岗位职责:
1、全面负责中药丸剂全部生产环节的运营管理;
2、确保整个生产体系持续符合中国《药品管理法》、GMP的要求,并能顺利通过NMPA的各类检查、飞行检查和产品注册核查;
3、与质量部紧密协作,对生产过程中的质量关键控制点进行严格监控,确保出厂产品100%合格;
4、确保所有生产批记录、设备使用记录、清场记录等文件规范、准确、及时地填写与归档;
5、审核并监督执行年度、月度生产计划,确保生产任务按时、按量完成,满足销售需求;
6、负责制定和控制生产部门的预算,通过精益生产、流程优化、节能降耗等措施,持续降低生产成本;
7、监控并分析生产效率指标,推动持续改进,提升整体运营效率;
8、确保生产设备、设施处于良好状态,领导制定和执行预防性维护计划;
9、负责生产团队的搭建、培训、考核与发展,提升团队的技术水平、GMP意识和执行力,培养核心骨干
10、贯彻安全生产方针,杜绝安全事故,确保符合环保要求;
11、建立、完善并维护生产相关的标准操作规程和管理体系,推动管理的标准化和规范化;
12、 跨部门协作。
任职要求:
1、本科及以上学历,中药学、制药工程、药学、化工机械等相关专业;
2、具备8年以上中药固体制剂(尤其是丸剂)生产管理经验,其中至少5年以上担任生产经理或同等及以上管理职位;
3、拥有全面负责通过新版GMP认证的丰富经验,并熟悉认证全过程。;
4、精通中药丸剂生产的全部工艺流程、关键质量控制点及常见问题解决方案,熟悉中药生产相关设备的工作原理、操作和维护要求;
5、具备出色的生产管理、成本控制、精益生产(如5S、TPM)等知识和实践经验。
6、具备新建中药丸剂车间或生产线的规划、建设、调试及认证经验者优先。
7、熟悉中药经典名方制剂或中药新药的产业化流程者优先。
8、持有执业药师(中药学)资格证书者优先。