7000-14000元·13薪
江苏省泰州市医药城四期G55栋
1. 全面负责制剂部包装、灯检工序的生产组织,结合车间整体生产计划制定包装月度/周度执行计划,明确各包装各环节节点;确保包装产品(水针制剂、预充针制剂和冻干制剂)及时供应,同时合理调配人员与设备,保障包装任务按时、按质、按量完成,满足生产和临床交付需求。
2. 主导包装工艺的优化与改进,如增加标签追溯系统(确保产品批号、有效期等信息精准关联)、防伪系统等,降低包装过程中的产品污染风险、物料损耗及标识错误率。
3. 建立包装工序质量管控标准,监督全流程关键控制点:如包装过程的密封性测试、标签信息的双重核对、成品外观及标识合规性检查等;及时处理包装过程中的质量异常和市场投诉等,组织偏差调查并落实CAPA措施,确保产品符合cGMP、EU GMP等法规及公司质量标准。
4. 负责包装岗位团队的日常管理,包括人员动态排班(应对人员不固定情况)、岗位职责划分、绩效评估及职业发展规划;建立灵活的人员调配机制,在人员流动或临时增员时快速协调分工,保障团队协作效率;组织包装设备操作、GMP法规及偏差处理流程;定期开展实操考核,提升团队专业能力与合规意识,打造高效协作的包装团队。
5. 协调工程部制定包装关键设备的预防性维护计划,监督维护执行情况;参与设备选型、安装调试及验证(IQ/OQ/PQ),协调新建包装线建设及老旧包装线改造项目,确保项目落地后满足产能与合规要求。指导团队进行设备日常操作与简单故障排查,减少设备故障停机时间,保障生产连续性。
6. 规范包装、灯检工序文件体系,组织编写或修订相关SOP(、工艺验证方案及清洁验证方案;审核包装生产记录、设备使用记录、质量检验记录等,确保记录真实、完整、清晰、可追溯,符合GMP对数据管理的合规要求。
7. 对接质量、采购、工程、研发等部门,协调解决包装相关问题:如协助工程部部推进设备升级改造;协助研发、质量部门等开展包装材料的设计、匹配以包装工艺转移等,确认包材设计和包装工艺符合国内外法规要求;积极跟踪国内外制剂包装技术发展趋势(如智能化追溯系统、机器人系统等)及法规更新,推动技术引进与合规改进。
1. 药学、制药工程、生物工程、包装工程等相关专业,本科及以上学历。
2. 具备5年及以上制药行业包装、灯检相关工作经验,其中3年及以上无菌制剂包装、灯检岗位管理经验。
3. 熟悉无菌制剂包装工艺、标签管理及密封性测试要求,同时具备制剂灯检相关经验,熟悉灯检操作规范(如可见异物判定标准、光照强度控制)及全自动灯检仪的使用与验证;熟悉包装设备的工作原理掌握设备验证(IQ/OQ/PQ)流程;了解国内外GMP法规(cGMP、EU GMP、ICH Q9/Q10)及药品包装相关法规标准,能独立设计包装工艺验证方案并组织实施。
4. 具备优秀的生产调度与团队管理能力,能有效统筹人员、设备、物料资源,应对生产突发情况;具有强烈的质量与安全意识,对包装细节严格把控,能敏锐识别质量风险;具备良好的跨部门沟通协调能力,能推动跨部门问题高效解决;具备较强的学习能力与创新思维,能快速掌握行业新技术与新法规。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕