岗位概述

负责生物制药发酵生产过程的全面管理，包括发酵工艺优化、生产计划执行、设备维护、团队协作及合规性管理，确保发酵生产高效、稳定、符合GMP和相关法规要求。

岗位职责

1. 生产管理

- 制定并执行发酵生产计划，确保按时完成生产任务；

- 监督发酵全过程（种子制备、接种、发酵控制、收获等），确保工艺参数符合标准；

- 解决生产中的异常问题（如染菌、代谢异常等），提出改进措施。

2. 工艺优化与验证

- 组织进行发酵工艺优化，提高产率或降低生产成本；

- 组织工艺/设备的验证（如工艺验证、清洁验证、设备再确认等）。

3. 设备与安全管理

- 负责发酵罐及相关设备（如灭菌系统、控制系统）的日常维护与故障协调；

- 确保生产区域符合EHS（环境、健康、安全）规范，落实生物安全措施。

4. 质量管理与合规

- 严格执行GMP规范，确保生产记录完整、数据可追溯；

- 组织偏差调查、变更、CAPA（纠正预防措施）；

- 配合审计工作。

5. 团队管理

- 培训、考核发酵操作人员，提升团队技能；

- 分配工作任务，监督操作规范性和纪律性。

6. 文档与报告

- 编写与审核生产总结、SOP（标准操作规程）及技术总结；

- 分析生产数据（如OD、pH、DO、产物收率等），提出改进建议。

任职要求

1. 教育背景：

- 本科及以上学历，生物工程、发酵工程、生物技术、制药工程等相关专业。

2. 工作经验：

- 5年及以上生物制药发酵生产经验，2年及以上团队管理经验；

- 具有2年大规模不锈钢发酵系统及配套配液收获系统使用经验；

- 熟悉酵母、大肠杆菌、CHO细胞等表达系统的发酵工艺者优先。

3. 技能要求

- 精通发酵工艺原理及操作（如补料策略、溶氧控制等）；

- 熟悉GMP、FDA/EMA法规及生物制药生产流程；

- 熟练使用发酵控制系统、管罐系统、数据分析软件；

- 具备较强的解决问题和跨部门协作能力。

4. 其他要求

- 责任心强，能适应倒班或紧急情况加班；

- 良好的英语读写能力（需阅读技术文献或编写英文报告）。