工作职责
职位描述
1、负责药物警戒体系的运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和GVP的要求。
2、确保药品不良反应监测与报告的合规性，保证在法规要求的时限内合规上报个例报告给监管机构。
3、监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行。
4、负责药品安全性信息沟通，参加药物警戒相关项目会和客户沟通，确保沟通及时有效。
5、确保公司内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅。
6、负责重要药物警戒文件如药物发展安全更新报告DSUR, 风险控制计划RCP,等文件起草、审核、或批准。
7、开展药物警戒培训
8、负责产品相关安全文献的检索，同类产品不良事件的记录和处理，产品不良事件的处理。
9、其他与药物警戒相关的工作，包括但不限于药品说明书安全信息内容的起草审核，药物安全信息收集处理等。

任职资格
1、五年以上制药企业从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药品管理法、药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。
2、熟悉化学药口服固体制剂、无菌制剂等主要剂型的不良反应监测工作。
3、具备独立撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等文件的能力。
4、有CDMO平台药物警戒管理经验的优先。
5、有创新药药物警戒管理经验的优先。