岗位职责：
1.负责开展公司新试剂验证的质量保证工作；
2.制定试剂项目的质量保证计划，并按计划实施 QA 活动，定期报告项目情况；
3.根据控制要求，编辑原材料、包装、成品等检验操作规程SOP文件；
4.组织实施对产品研发、生产、交付等全过程的监督检查，检查 SOP 执行情况，异常统计并出具质量分析报告，并能提出质量改进方案，推动过程的持续改进；
5.负责相关客户投诉的原因调查和纠正（预防）措施的制定，并跟踪验证实施结果；
6.贯彻执行医疗器械相关的法律法规，参与体系审核、变更控制、风险评估等质量活动；
7.领导安排的其他工作任务。
任职要求：
1.本科及以上学历（研究生优先），生物、化学、药学或相关专业背景；
2.2年及以上医疗器械或体外诊断试剂相关质量工作经验，具备一定的实验设计能力；
3.熟悉分子生物学基础理论和常规操作技术，熟练掌握PCR，核酸提取纯化，DNA电泳、细胞悬液等；
4.熟悉 ISO13485 、ISO9001相关标准规范，有质量体系内外审经验者优先；
5.熟悉质量风险管理、PDCA、5W2H、5WHY、5M1E、QC七大手法等工具，热爱实验室工作，对数据敏感，具备良好的沟通协调能力和团队意识，抗压能力强。