任职资格
1. 学历：
- 本科及以上学历（生物制药、细胞生物学、生物工程、药学、医学等相关专业优先）。
- 硕士5年以上/本科7年以上生物药行业QA或GMP相关工作经验。
2. 专业要求：
- 熟悉生物药（单抗、胰岛素、重组蛋白、细胞治疗等）的研发、生产及质量控制流程；
- 掌握生物药GMP、FDA/EMA/NMPA法规要求（如ICH Q5A/Q6B/Q7等）；
- 具备生物药原液/制剂工艺、无菌灌装、冷链管理等关键环节的质量控制经验。
3. 胜任能力：
- 具备生物药临床前研究、IND申报、临床样品生产（尤其是GMP标准）的全周期质量管理经验；
- 熟悉生物药变更控制、偏差管理、CAPA系统及风险评估工具（如FMEA）；
- 能独立完成生物药生产现场监督、供应商审计（如细胞库、培养基供应商、关键原材料等）；
- 具备较强的跨部门协调能力（与研发、生产、注册部门协作），责任心强。
工作职责
1. 研发与生产质量管理：
- 负责生物药（如单抗、胰岛素、重组蛋白、细胞治疗等）研发各阶段（从细胞库建立到商业化）的质量标准制定与实施；
- 审核生物药生产文件（如批记录、SOP、工艺规程），确保符合GMP和注册要求；
- 监督原液生产（细胞培养、纯化）、制剂工艺（无菌灌装、冻干）等关键环节的合规性。
负责研发不同阶段及不同场地间的技术转移工作，组织开展相关验证工作，把握培养基模拟灌装、清洁验证、工艺验证及中间体存放周期验证、无菌保障等过程中的要点，确保质量风险可控；
2. 风险控制与变更管理：
- 评估生物药生产中的变更（如工艺变更、培养基变更、设备共线风险），确保符合法规；
- 主导偏差调查（如细胞培养异常、无菌检测失败），推动CAPA措施落地。
3. 现场监管与放行：
- 对临床样品（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期）、工艺验证批生产进行现场监督，确保数据完整性；
- 负责中间产品/成品的放行审核，确保符合质量标准（如纯度、效价、无菌）。
4. 注册与核查支持：
- 参与生物药IND/BLA申报，协助完成研制现场核查（如原始记录审查、数据溯源）；
- 应对监管机构（如FDA、NMPA）检查，主导缺陷整改。
5. 供应商与物料管理：
- 建立生物药关键物料（如质粒、血清、层析填料）的质量标准；
- 对生产用原材包、细胞库检定等进行现场审计。