岗位职责：
1、 参与建立和维护质量体系程序，确保质量管理体系的有效性和法规符合性；
2、 负责变更控制的有效管理，如变更的预沟通、变更号的发放及台账维护、变更表的审核和批准、变更行动项的沟通制定和追踪、变更的关闭评估等，确保变更按程序文件要求执行。
3、 负责组织完成偏差调查、偏差的审核撰写，协调进行根本原因分析和CAPA输出，并维护偏差登记台账。
4、负责OOS/OOT/AD的管理，协助完成OOS/OOT/AD的发起、调查、审核及CAPA输出等。
5、负责CAPA的管理，包括：CAPA来源的确认、CAPA编号的发放和台账维护、CAPA内容的审核、追踪CAPA行动的批准和实施、CAPA的关闭和有效性评估等。
6、负责自检计划的制定、组织开展年度自检、组织自检发现项的沟通整理等，并完成年度自检报告，
7、负责风险评估的管理，包括：风险评估的开启和台账维护、审核、批准及CAPA的输出等工作；
8、参与管理法规检查和内、外审计，确保及时准备对自身负责区域审核发现项的回复；
9、 负责相关质量文件的起草和审核；
10、根据需求开展相关的培训工作。
11、完成领导安排的其他工作。
任职要求：
1、 本科及以上学历，药学、中药学、生物制药等相关专业优先；
2、 熟悉使用常用办公软件；
3、 熟悉GMP的相关要求；
4、 制药行业3年或以上相关工作经验。