3.职责概述
负责公司质量控制部门的整体规划、组织协调与管理工作，制定质量控制策略和目标，领导QC团队执行各项质量检测任务，确保检测工作的科学性、规范性和准确性，为产品质量决策提供可靠依据，推动公司质量控制水平持续提升。
4.工作职责：
4.1 建立、完善和优化公司质量控制体系，确保其与国家法规、行业标准及公司发展战略相适应。
4.2 制定质量控制的方针、政策和目标，明确部门在质量控制方面的职责和权限，监督其有效执行。
4.3 定期评估质量控制体系的运行效果，组织内部审核和管理评审，针对发现的问题制定并实施改进措施，确保体系的持续有效性。
4.4 负责QC团队的组建、架构优化和人员配置，确保团队具备满足工作需求的专业能力和数量。
4.5 制定团队培训计划，组织开展各类培训活动，提升团队成员在质量检测技术、法规标准、仪器设备操作等方面的知识和技能水平。
4.6 建立员工绩效考核机制，定期对QC团队成员进行绩效评估，根据评估结果给予奖励或改进建议，激励员工积极工作，提高团队整体绩效。
4.7 关注团队成员的职业发展，提供晋升机会和职业规划指导，培养和储备质量控制领域的专业人才。
4.8 主导原料、辅料、包装材料、中间体、成品及工艺用水、环境监测等质量标准的制定和修订工作，确保标准的科学性、合理性和先进性。
4.9 审核质量管理文件，包括检验操作规程、记录表格、管理规程等，保证文件的准确性、完整性和可操作性。
4.10 监督质量文件在QC部门的执行情况，及时更新和完善文件，确保文件与实际检测工作紧密结合，符合法规要求。
4.11 指导和监督QC组织开展日常质量检验工作，确保检验流程规范、方法正确、结果准确可靠。
4.12 审核质量检验报告，对关键检测数据和结果进行复核，确保报告内容真实、准确、完整，符合法规和客户要求。
4.13 建立和完善检测过程中的质量监督机制，定期对检测工作进行抽查和检查，及时发现并纠正潜在的质量问题，保证检测工作质量的稳定性。
4.14 负责处理检验工作中的重大质量问题和争议，组织调查分析原因，制定解决方案，跟踪整改措施的落实情况，防止问题再次发生。
4.15 规划和管理实验室布局，确保实验室环境符合检测要求，合理配置实验设备和设施，提高实验室资源利用效率。
4.16 负责实验室仪器设备的选型、采购、验收、校准、维护和报废等全生命周期管理工作，确保仪器设备的正常运行和检测精度。
4.17 协调与设备动力部、采购部等部门的合作，保障实验室所需设备、试剂、耗材等物资的及时供应和质量稳定。
4.18 建立和完善实验室安全管理制度，加强对实验室人员的安全培训和教育，确保实验室操作安全，防止安全事故发生。
4.19 组织制定和实施质量控制相关的验证计划，包括分析方法验证、设备验证、实验室环境验证等，确保检测方法和设备的可靠性和准确性。
4.20 审核验证方案和报告，对验证过程进行监督和指导，协调解决验证过程中出现的问题，保证验证工作顺利完成。
4.21 为QC团队提供技术支持和指导，解决检测过程中遇到的技术难题，推动新技术、新方法在质量控制中的应用，提高检测效率和质量。
4.22 建立质量数据管理系统，规范数据收集、记录、存储和传输流程，确保数据的完整性、准确性和可追溯性。
4.23 运用统计分析工具和方法对质量数据进行定期分析，评估产品质量趋势，识别潜在的质量风险，为质量改进和决策提供数据支持。
4.24 负责质量数据的报告和沟通工作，定期向公司管理层和相关部门汇报质量状况，及时反馈质量问题，协同制定改进措施。
4.25 参与主要供应商的质量评估工作，审核供应商的质量体系和检测能力，确保供应商提供的原材料和服务符合公司质量要求。
4.26 与供应商建立良好的沟通与合作机制，及时反馈原材料质量问题，协助供应商改进质量，共同提升供应链质量水平。
4.27 跟踪供应商整改措施的实施情况，定期对供应商进行考核评价，根据评价结果调整合作策略，确保原材料供应质量稳定可靠。
4.28 关注国家和地方药品质量法规政策的变化，及时组织团队学习和培训，确保公司质量控制工作始终符合法规要求。
4.29 代表公司与药品监管部门、行业协会、认证机构等外部组织进行沟通与协调，应对各类质量检查和审计，维护公司良好的质量形象。
4.30 参与行业质量标准的制定和修订工作，积极收集行业质量信息和先进经验，为公司质量控制工作提供参考和借鉴。
4.31 与生产技术部、QA部门、物控部、采购部、营销中心等密切协作，共同解决产品质量问题，优化生产工艺，提高产品质量和市场竞争力。
4.32 参与跨部门项目团队，从质量控制角度提供专业意见和技术支持，确保项目在质量方面符合要求，推动项目顺利实施。
4.33 收集各部门对质量控制工作的反馈意见和建议，持续改进质量控制工作流程和方法，提高工作效率和服务质量。
4.34 完成上级领导交办的其他与质量控制相关的工作任务。
4.35参与公司质量文化建设，倡导全员质量意识，营造良好的质量控制氛围。
4.36 完成药物警戒相关工作。
5. 任职条件：
5.1 具有药学、化学、生物学或相关专业本科及以上学历，硕士学位优先。
5.2 具有10年以上药品质量控制工作经验，其中至少5年以上质量管理部门经理岗位工作经验。
5.3 熟悉药品生产质量管理规范（GMP）、药品检验标准操作规程（SOP）等相关法规和标准，具备丰富的质量控制实践经验。
5.4 精通各类分析仪器的操作和维护，如高效液相色谱仪（HPLC）、气相色谱仪（GC）等，熟练掌握药品质量检测方法和技术。
5.5 具备扎实的质量管理知识和技能，熟悉质量体系建设、质量控制流程、数据分析方法等，能够运用质量工具解决实际问题。
5.6 具备出色的领导能力、团队管理能力、沟通协调能力和问题解决能力，能够有效地组织和领导团队开展工作，协调各方资源解决复杂质量问题。
5.7 具有较强的文字表达能力和文档编写能力，能够撰写高质量的质量控制文件、报告和技术方案。
5.8 具备高度的责任心和敬业精神，严谨细致，坚持原则，对质量问题零容忍，确保检测结果的准确性和可靠性。
5.9 具有良好的学习能力和创新精神，关注行业发展动态和新技术应用，不断推动公司质量控制工作创新和提升。
5.10 具备良好的团队合作精神，善于与不同部门和层级的人员合作，共同实现公司质量目标。
5.11 具备较强的抗压能力，能够在面对紧急任务和复杂情况时保持冷静，有效应对各种挑战。
5.12 上岗前各项考核（健康状况、培训等）合格。
5.13 具备良好的职业道德和职业操守，遵守公司各项规章制度，保守公司商业机密。