岗位职责:
1）进行生物药结构确证、纯度分析、杂质分析、活性分析等分析的方法开发；
2）结合国内外法规和指导原则，设计并优化平台分析方法验证策略，指导分析研究员进行分析方法验证；
3）对实验过程中出现的技术问题进行Trouble Shooting，提供科学高效的解决方案，确保项目开发顺利进行；
4）项目基本信息、关键质量属性等信息调研；
5）实时追踪新技术、新方法、新仪器，调研并引入进行平台提升。
任职要求:
1）了解生物药分析的各项检测的技术原理（如细胞活性评价、流式细胞术、ELISA、QPCR、HPLC、LC-MS、电泳分析等），能够独立制定并实施质量研究实验计划，进行方法开发及验证，并对相关数据进行统计分析及汇总；
2）能熟练查阅英文文献，撰写英文文件；
3）有统计学基础，能应用于质量数据分析及分析方法开发、验证的数据统计分析；
4）有生物药欧美申报经验熟悉国内外法规者优先。