职责描述：
1. 跟踪和研究国内外医疗器械行业的新技术、新产品及发展趋势，结合市场需求参与公司产品改进与迭代，支持新产品开发规划；
2. 参与调研和分析同类产品的专利布局，协助相关专利的开发和申请；
3. 负责新产品研发及重大产品改进项目，解决产品设计开发及转化过程中的技术问题；
4. 负责处理技术难题和工艺优化，在产品技术方面提供专业支持；
5. 负责编写符合医疗器械质量管理体系要求的技术文档，支持注册部门完成产品注册及国际认证；
6. 依据ISO 14971/YY/T 0287标准，参与风险管理，协助识别和评估风险，执行控制措施，确保产品剩余风险符合法规要求。
任职要求：
​1. 学历专业：​​ 机械工程、生物医学工程、医疗器械等相关专业本科及以上学历。
​2. 工作经验：​​ 具备5年以上机械或医疗器械产品研发经验。
​3. 核心技能：​​
- 具备扎实的产品质量控制基础及风险管控意识，熟悉产品验证流程和方法。
- 熟练运用Office办公软件及CAD/CAM等常用设计工具进行设计开发。
- 具备良好的技术检索、分析和创新能力。
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优先条件：​​
1. 有医疗器械研发背景，或主导/参与过至少1项医疗器械产品完整设计开发全流程者优先。
2. 熟悉医疗器械相关法律法规（如《医疗器械监督管理条例》）、产品标准（GB/YY）及常用材料特性者优先。
​3. 综合素质：​​ 良好的沟通能力和团队协作精神，工作主动积极，责任心强。
企业介绍：
西安康拓医疗技术股份有限公司（下称“康拓医疗”股票代码：688314）成立于2005年，专注于神经外科、心血管外科、颅颌面外科、口腔科等专业领域，是一家集三类植入医疗器械的研发、生产和销售服务为一体的高新技术企业。公司已取得十余个III类植入医疗器械注册证，涉及多个细分领域创新级产品。公司高度重视技术研发，多年来持续专注在产品创新和工艺提升层面，已成功实现了多个原始技术向产业化应用的转化，驱动公司在行业内取得突破。
康拓医疗将以守护生命健康为宗旨，坚持科技创新，持续提供高质量、价格合理的产品和精细化服务，为广大患者、医生、合作伙伴创造更多社会价值；在自主研发生产的同时放眼国际，在全球范围内寻求新技术、新产品，力求为中国的医生与患者提供更好的产品及服务。