聚焦多肽产品（优先GLP-1、长链肽、环肽）从小试研发到中试放大、商业化生产的全流程技术转移，主导核心工艺优化与技术难题攻关，搭建高效工艺迭代体系，兼顾合规性与成本优势，支撑产品规模化量产及全球市场竞争力提升，带领技术团队完成跨部门协同落地。
核心职责：
- 工艺优化与瓶颈攻关：主导多肽固相/液相合成、HPLC纯化、浓缩富集、冻干稳定性等核心环节工艺设计与优化，攻克收率偏低、杂质超标、冻干失效等技术瓶颈，持续提升工艺收率、降低杂质含量及生产成本。
- 中试与商业化参数迭代：基于小试工艺参数，运用实验设计（DOE）、Minitab/JMP等工具开展多变量数据分析，优化中试及商业化生产的合成温度、反应时间、洗脱梯度、冻干曲线等关键参数，形成稳定可复制的工艺方案。
- 技术问题应急处理：针对技术转移过程中的工艺波动、收率下滑、纯度不达标等问题，组织专项攻关，制定应急优化预案并落地验证，保障转移进度不受技术问题影响。
- 创新技术应用与工艺升级：引入新型催化剂、纯化工艺革新、节能降耗技术等创新手段，推动工艺先进性迭代，强化产品成本与技术壁垒。
- 合规体系搭建与文件编制：制定适配技术优化需求的技术转移SOP，明确各阶段工艺验证标准、优化节点及数据采集要求，编制工艺规程、验证方案、偏差处理预案等转移文件，确保全流程可追溯、可量化，符合GMP规范。
- 跨部门协同与团队管理：牵头研发、生产、质量等跨部门技术对接，精准传递工艺核心要点，结合生产实际优化路线；带领5人以上技术团队，负责团队日常管理、技能培训及项目分工，提升团队技术能力与执行力。
- 中试放大与量产落地：主导中试生产线工艺调试与数据建模，分析放大效应对工艺的影响，优化参数以匹配商业化生产设备与产能需求；提供现场技术指导，培训生产团队掌握优化后工艺，保障量产阶段工艺一致性。
- 注册与合规支持：配合完成多肽原料药项目注册申报（含DMF/FDA/EDQM等国际认证相关工艺资料梳理），识别合规风险并落实管控措施。
任职资格：
- 硕士及以上学历，生物工程、生物技术、药学、化学工程、有机化学等相关专业，条件优秀者可放宽至本科。
- 8年以上生物制药/多肽行业工作经验，其中5年以上多肽产品从小试到商业化生产的全流程技术转移、中试放大工作经验，2年以上5人及以上技术团队管理经验。
- 精通多肽固相/液相合成、纯化、冻干等核心工艺，具备至少1个多肽产品（GLP-1、长链肽、环肽优先）全流程技术转移主导经验，熟悉酶法/化学合成技术路线者优先。
- 熟练运用实验设计（DOE）、Minitab/JMP等数据分析工具，能独立设计复杂工艺优化方案并落地验证，有工艺成本优化成功案例者加分。
- 熟悉药品生产质量管理规范（GMP）及ICH Q7等相关标准，具备多肽原料药注册申报、DMF/FDA/EDQM认证相关经验者优先。
- 具备较强的跨部门协调能力、问题解决能力及抗压能力，逻辑清晰，善于总结技术经验并转化为标准化文件。