岗位职责:
1、负责层析柱、超滤膜包拆装及日常维护。
2、负责该岗位的文件、设备、现场等相关的管理和维护。
3、负责起草和修订本岗位相关的管理规程、设备操作规程、工艺技术文件。
4、负责相关物料和耗材的领用、管理和退库。
5、负责本岗位相关的区域日常管理工作、包括设备定位管理、日常清洁消毒等。
6、参与ADC工艺转移和放大工作的实施。
7、负责协助本岗位设备的维护、保养、验证等工作。
8、负责本岗位质量事件的处理。
9、完成公司安排的其他工作。
任职要求:
学历要求：
本科及以上学历
专业要求：
生物制药及相关专业。
经验要求：
一年及以上药厂工作经验，具有蛋白纯化大规模或中试规模生产经验。
技巧及能力要求：
熟悉GMP相关法规和指南，掌握设备、厂房、文件、物料，层析操作等基本流程。
熟悉层析设备，包括但不仅限于层析系统，层析柱超滤系统等的PID图，设计原理等。
具有基本的ADC理论知识。
熟悉层析相关填料的特性，熟悉各种膜包和滤器的特性。
良好的GMP、cGMP专业知识，了解基本的FDA法规要求。
掌握层析相关设备的SOP、工艺规程及层析岗位相关文件。
良好的计算机操作技能和英文阅读能力。
素质要求：
敬业、细致、工作认真踏实，沟通力强。
与公司文化及理念一致，认同并严格遵守和执行公司各项规章制度。