岗位职责:
职责概述:主要负责ADC产品、创新小分子品种从早期临床至商业化阶段的质量分析、控制工作,实验室为高度合规的GMP实验室,需严格遵守GMP合规要求,公司质量体系管理要求,确保数据完整性。
1、样品检验工作:严格按照质量标准及分析方法文件完成样品检测,结果分析判定,并及时、真实、准确完成试验有关记录,确保数据完整性;
2、方法转移及验证:按分析方法转移、验证方案执行方法转移、验证实验,撰写报告;
3、仪器使用及管理:按照规程操作设备,执行仪器设备日常校准及维护,按仪器设备确认方案执行仪器设备再确认工作;
4、对工作过程中产生任何偏离规程、标准规定的情况,应及时、准确报告上级,并协助调查处理;
5、严格执行安全管理制度,有效执行实验前安全确认事项,实验过程中安全要求及注意事项,完成实验后的现场整理和安全确认,并正确处实验废弃物,以确保实验安全;
6、公司安排的其他工作。
任职要求:
1、本科及以上学历,药学、药物分析、制药工程、化学等相关专业;
2、有1年或以上制药企业药物分析、质量研究\控制相关工作经验;
3、能够熟练使用电子天平、pH计、HPLC等分析仪器;熟练掌握HPLC分析技能者优先考虑;
4、有责任心、工作细致严谨,良好的语言表达能力、协作和学习能力;
5、良好的团队合作意识和执行力,能理解并认同公司文化及理念,诚实正直;
6、因岗位工作需要,该岗位涉及一定频次中班及夜班。