主要职责：
1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求
和质量标准。
2.确保在生产放行前完成对批生产记录的审核，决定物料的使用。
3.确保完成所有必要的检验。
4.批准质量标准，取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程，审核产品的
工艺规程、操作规程等文件。
5.审核和批准所有与质量有关的变更。
6. 确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。
7. 批准并监督委托检验和委托生产。
8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；监督厂区卫生情况。
9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案的报告。
10.组织实施GMP自检、GMP认证准备工作。
11.评估和批准物料供应商。
12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。
13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。
14.确保完成产品质量回顾分析。
15.确保本部门全体人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要
调整培训内容。
16.确定和监控物料和产品的贮存条件。
17.确保和监控物料和生产、质量有关的记录得到保存。
18.监督《药品生产质量管理规范》的执行状况和影响产品质量的因素。
19.对不合格品、物料的处理及销毁进行审核。
20.负责本部门的全面工作，适时向上级提出保证产品质量的意见和改进建议。
21.保证本公司产品的生产过程始终处于受控状态；对批生产指令经下属审核后，
复核批准。
22.组织编写本部门的管理规程、操作规程和质量标准。
23.巡视检查直接下级的工作，定期组织述职及评价；向下属授权，协助其完成本
职工作。
24.审核上报药监部门的书面材料。
25.完成直接上级下达的临时性工作任务。
26.协助进行不良反应信息的收集、报告、评价及处置；对药物警戒体系及活动进
行质量管理，将药物警戒关键活动纳入质量保证系统中，审核药物警戒质量目
标；协助药物警戒体系主文件相关章节内容、药物警戒体系其他相关文件的审
核审批（如规程文件）等；参与药物警戒计划/药品上市后风险管理计划的审核
审批；参与重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他
与药物警戒有关的重大事项。
27.对本岗位的安全负责。
学历要求：至少具有药学或相关专业本科及以上学历（或中级专业技术职称或
执业药师资格。
经验要求：至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少1年的药
品质量管理经验。
培训要求：接受过与所有生产产品相关的专业培训。