职位描述
Medical Writer:
1、负责产品相关文献检索、临床研究进展等信息的搜集与整理,为项目推进提供支撑;
2、撰写各类临床相关文件,包括完整试验方案(full protocol)、知情同意书(ICF)、临床试验总结报告(CSR)、研究者手册(IB)、临床疗效与安全性总结等;
3、结合临床试验结果,协同研究者及临床团队,完成摘要、学术海报、幻灯片报告及学术出版物的撰写与筹备;
4、持续深耕相关治疗领域及专业知识,不断提升自身专业素养与业务能力,确保产出内容的专业性与合规性。
Medical Monitor:
1、协同医学撰稿人,完成各类临床文件的审核工作,确保文件规范、准确、合规;
2、全面负责研究数据的医学验证与审核工作,牵头或监督撰写医学监查计划、指导原则等相关文件,对数据质量全程负责;
3、作为临床项目核心成员,为项目团队提供专业的医学及科学支持,参与项目可行性分析、风险评估及全程推进;
4、开展医学与安全性监查,审核临床实验室数值、不良事件(AEs)/严重不良事件(SAEs)、编码词典,协助推进数据安全监查委员会相关工作。
任职资格:
1、学历:医学相关专业,本科及以上学历;
2、语言:英语听说读写流利,可熟练处理英文临床相关资料;
3、能力:具备优秀的口头与书面表达能力,可准确、清晰地呈现临床数据;
4、素养:具备良好的沟通协调能力、团队协作精神及快速学习能力;
5、工作:可独立开展工作,能高效兼顾多项任务,抗压性强;
6、优先:持有医师资格证,或具备医院工作、临床开发相关工作经验者优先录用。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕