岗位职责:
1、根据公司质量控制(QC)计划进行,以协助临床试验部门根据相关ICH-GCP、GCP、国家法规和指南进行,并在适用时指导和指导员工(如CRA);
2、负责质控相关SOP的撰写及内容更新,并组织培训; 3、负责项目质控计划制定;
4、负责项目质控工作,并出具质控报告;
5、负责部门项目资料的审核工作 ;
6、参与临床试验部门的系统/标准改进活动。
任职要求:
1、大学本科及以上学历;
2、临床医学、药学、护理等医学相关专业;
3、3年以上临床试验管理或相关领域的相关经验,其中至少1年QC/QA经验;
4、、熟悉 ICH GCP、中国GCP、《药品注册管理法规》等相关临床试验法律法规要求;
5、良好的英语书面和口头表达能力。
6、优秀的人际交往、沟通和组织能力。
7、良好的团队合作精神,自我激励,注重细节。