工作内容:
1. 进行新药和仿制药研发项目的调研和立项报告编写;
2. 执行公司立项的新药和仿制药的研发工作,包括计划的制定以及工作安排,参与相关试验(试验方案、试验过程、中试、验证等),控制项目进展;
3. 能够完成注册申报资料(CTD格式)的撰写整理工作,编写和审核注册资料及原始记录等;
4. 指导部门成员的学习、交流,并不断提升整体团队技术水平;
5. 其他研发制剂方面的工作。
任职资格:
1. 药剂学、药学相关专业本科以上学历;
2. 能够独立完成新药开发和仿制药品种的制剂工艺筛选、设计,独立开展和完成实验工作,熟悉《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等药物研发相关指导原则及法律法规;
3. 3年以上药物研发经验,至少作过2-3个以上的化药仿制药项目的全部管理工作;
4. 英语4及以上,能够熟练进行外文文献的查询、翻译;
5. 具有良好的职业道德和团队协作精神。