任职资格：

1、具有药学或相关专业本科以上学历；（中级以上专业技术职称或执业药师资格）；

2、具有至少十年以上从事药品生产或质量管理的实践经验，其中至少五年从事药品质量管理工作；

3、从事过药品生产过程控制和质量检验工作，并具备药品质量受权人资质（通常由省级药监局考核认定）

4、熟悉《药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）等法律法规及技术要求；

5、具备质量体系建设、运行与改进能力，能处理复杂质量问题和风险评估。

6、需熟悉 “委托生产质量协议” 的制定与监管，能对受托方的生产质量进行全程监督。

岗位职责：

1、在总经理的直接领导下，分管质量部门工作，贯彻执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规、执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章；

2、正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；

3、负责药品质量管理，建立质量控制和质量保证体系文件，监督相关质量管理规范执行，确保质量管理体系有效运行；

4、确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；

5、确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；

6、确保质量管理培训制度有效运行，对药品质量管理所有人员开展培训和考核；

7、独立履行药品放行职责，确保每批已放行药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准。未经质量受权人签字同意，产品不得放行。

8、履行质量管理负责人（质量受权人）的岗位职责。

9、负责组织人员对受托企业及供应商完成审计。