岗位职责:

1.全面负责平台建设：领导团队，完成mRNA疫苗从质粒构建、原液生产到LNP制剂的全流程工艺开发、优化与平台建立。
2.主导技术转移与放大：负责将开发工艺向中试及GMP生产规模成功转移、放大与验证，确保工艺稳健、合规、可放大。
3.提供生产支持：为GMP生产提供深度工艺技术支持，主导偏差调查与持续工艺优化，保障生产高效运行。
4.确保合规与申报：组织撰写CMC核心注册资料（IND/BLA），确保研发活动与资料符合NMPA/FDA/EMA法规要求。
5.管理团队与协作：负责部门团队建设与项目管理，高效协同内部跨部门团队，管理外部CDMO合作。

1.硕士及以上学历，分子生物学、生物工程等相关专业。
2. 3年以上核酸药物（mRNA领域优先）原液或制剂工艺开发经验。
3.完整主导过至少一个mRNA产品从开发至IND申报的全流程CMC经验。
4.3年以上团队管理经验，熟悉国内外GMP及ICH法规。