1. 组织制定企业的质量方针和质量目标；

2. 确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；

3. 组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；

4. 按照相关法律、法规、规章、生产质量管理规范的要求，以及强制性标准和产品技术要求组织生产。

5. 负责企业经营管理，是医疗器械产品质量的主要责任人；

6. 在公司管理层成员中指定并任命一名管理者代表；任命其他需总经理授权的人员；

7. 贯彻执行国家有关的法律、法规、方针、政策和指令，向公司员工传达满足顾客和法规要求的重要性；

8. 确定公司组织结构，明确各部门和各类人员的职责、权限和相互关系与沟通；

9. 对GBT42061-2022 idt ISO13485:2016标准中条款“5管理职责”及相关法规的活动负责；

根据市场需求，提出企业年度生产经营目标、发展方向、改革计划等并组织实施。