以下是针对创新药生产销售企业项目申报岗位的职责梳理，结合创新药研发、临床、上市及市场特点，突出政策敏感性、技术合规性与商业价值转化：

一、创新政策研究与战略规划

1、政策跟踪与解读

A、聚焦国家及地方创新药专项政策（如“十四五”生物医药规划、优先审评审批、罕见病药激励），以及国际监管动态（FDA突破性疗法、欧盟PRIME计划）。

B、分析税收优惠（研发费用加计扣除、高新技术企业减免）、资金补贴（如“重大新药创制”专项）、临床资源倾斜等政策机会。

2、项目战略制定

1、结合企业管线进度，匹配“突破性疗法”“附条件批准”“特别审批”等快速通道，制定阶段性申报策略（如IND/NDA/上市后变更）。

3、评估跨境申报可行性（如中美双报、欧盟互认），协调国际多中心临床试验（MRCT）合规性。

二、研发全周期申报与合规管理

1、申报材料编制与技术整合

A、主导创新药临床试验申请（IND）、上市许可申请（NDA/BLA）、补充申请等材料的编写，确保符合ICH指南及NMPA/FDA/EMA要求。

B、整合药学研究（CMC）、非临床研究（GLP）、临床数据（GCP）、专利证书等核心文件，突出药物差异化优势（如靶点创新性、临床终点突破）。

2、审评流程跟进与问题解决

A、协调CRO、研究者团队推进Ⅰ-Ⅲ期临床申报，跟踪审评进度，处理发补意见（如数据核查、专家答辩）。

B、管理上市后持续申报（如适应症扩展、生产工艺变更、IV期临床），维护药品注册证有效性。

三、知识产权与技术壁垒构建

1、专利布局与风险管控

A、 协同研发团队，为化合物结构、晶型、制备工艺等核心技术申请全球专利（PCT途径），建立专利壁垒。

B、监控竞品专利动态，应对侵权诉讼或无效宣告，运用专利链接制度（如中国《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》）维护市场独占期。

2、技术秘密保护

A、制定研发数据分级保密制度（如实验记录加密、核心工艺分段管理），防止技术泄露。

B、管理商业秘密合规性（如与合作方签订保密协议、限制内部人员接触范围）。

四、市场准入与政策支持

1、医保与支付申报

A、参与国家医保目录谈判、省级药品招标，制定价格策略（如基于成本效益分析的定价模型），争取创新药单独支付政策。

B、 申请罕见病药、儿童用药等市场独占期（如中国12年数据保护期）。

2、政府资源获取

A、申报国家级/省级科技专项（如国家重点研发计划）、战略性新兴产业基金、绿色生产补贴等。

B、推动创新药生产基地纳入地方产业园区政策扶持（如用地、税收优惠）。

五、跨部门协同与外部资源整合

1、内部协作机制

A、与研发部门联动，确保临床试验进度与申报节点匹配；与财务部门协同，规范研发费用归集（如台账管理、专项审计）。

B、组织政策培训，提升全员对“真实世界证据”“药品上市许可持有人（MAH）”等政策的理解。

2、外部生态构建

A、与药监部门、行业协会建立常态化沟通，参与政策征求意见（如ICH指南落地实施）。

B、对接投资机构、券商，提供项目合规性文件支持（如IPO募投项目论证、再融资申报）。

六、项目后评估与知识管理

1、成果转化与复盘

A、跟踪创新药上市后市场表现（如医保覆盖范围、患者可及性），评估政策支持对销售的影响。

B、建立申报案例库，沉淀发补应对、专家沟通等经验（如模板化技术答辩材料）。

1、风险预警与应对

A、监测政策变动（如医保动态调整、DRG支付改革）对产品的影响，制定应急预案（如拓展院外市场、开发海外渠道）。

B、预判技术标准更新（如生物类似药一致性评价），提前优化工艺或调整研发方向。

该岗位核心能力要求：

1、政策敏感性：熟悉国内外药品监管法规，能快速识别政策红利与风险。

2、技术理解力：具备药学、临床或生物医学背景，能与研发团队有效沟通。

3、跨领域整合：协调法务（专利）、财务（资金）、市场（准入）等多部门资源。

4、国际视野：了解全球药品申报规则，推动跨境研发与上市合作。

该岗位需在“技术合规”与“商业价值”间找到平衡点，通过精准的政策运用和高效的申报执行，助力创新药从实验室走向市场。