岗位职责：

1、建立和完善公司委托生产的质量管理体系，持续更新改进，确保符合GMP国内外法规要求；
2、监督受托企业质量管理的运行情况，制定审计计划和审计报告，跟踪受托企业的整改进度；
3、参与受托生产企业的现场监督，管理受托生产企业完成各种必要的验证活动；
4、负责物料供应商管理，维护供应商资质，定期进行物料供应商审计和供应商评估；
5、参与偏差调查和变更评估，跟进各项CAPA，包括受托企业CAPA完成情况；
6、维护与受托企业的各种质量沟通，跟踪沟通事件的完成情况；
7、质量协议的维护和更新；
8、自检的制定与安排；
9、其他各项上级领导安排的任务；

任职资格：

1、药学、制药等相关专业，大专以上学历，3年以上药品生产质量管理工作经验；
2、熟悉MAH相关法规和制度；
3、掌握无菌制剂生产工艺，熟悉现场监督的关键控制点，熟悉原料药合成工艺、冻干工艺的优先考虑；
4、对质量管理体系有一定了解，参与过质量管理体系的建立和维护；
5、良好的沟通能力和团队合作能力，能适应一定的出差。