岗位职责:
1.主要负责从工艺角度对单抗和其他类型大分子创新药物的委外药学研究与生产项目进行全流程监管，涵盖Pre-IND及IND阶段以及临床初期阶段。
2.负责评估内外部大分子创新药项目从PCC前到临床初期阶段的药学研究与生产工作内容和数据，识别潜在风险，出具评估意见并汇报。
3.与公司内部其他研发职能部门紧密协作，收集数据反馈，加速开发进程。
4.审阅或撰写技术报告、注册申报资料中CMC相关内容，并对内承担相关技术支持。
5.跟踪技术前沿进展，建立本职相关的工作规程和标准，并提供相应培训，推动部门技术能力建设。
任职要求:
1.教育背景：生物技术相关专业硕士及以上学历，博士优先。
2.工作经验：
3年以上大分子CMC开发经验，熟悉抗体药物工艺流程和相关质控标准，对相应研发阶段的GMP管理要求有一定认识。
具有乙方工作经验或乙方监管经验。
所负责项目有成功推进至临床阶段的案例者优先。
3.能力要求：
优秀的逻辑和沟通能力，能准确理解协作部门的技术需求，并能将需求转化为可执行的研发方案。
结果导向的思维能力，能独立在给定条件下平衡成本、效率和质量。
热爱且善于学习，对自身工作有持续的思考和要求。
良好的沟通能力，能与内外部相关部门进行高效的沟通，推进项目研发进程。
良好的英文读写能力和适当的抗压能力。