岗位职责：

1.负责新药的质量研究，制订项目研究方案及计划，组织实施药物分析方法开发与方法学验证，质量标准制定、稳定性试验研究等工作，保证项目按时按质完成；

2.按照现行注册法规及相关指导原则要求，独立撰写相关注册申报资料；

3.指导和审核受托研发企业分析方法开发和检验工作，复核实验数据、结果及原始记录，保证记录资料的真实性，完整性；及时发现、分析并解决研究过程中的关键技术问题，汇总研究资料并进行技术总结；

4.负责受托生产企业实验室合规管理；

5.负责标准品/对照品管理，包含标准品/对照品采购、标定、文件管理；

6.负责检验仪器的计量管理工作；

7.负责接受相关产品的注册研制现场核查及协助受托生产厂家接受相关产品的注册生产现场核查；负责回复药品注册过程中相关审评机构提出的与分析相关的补充意见。

8.完成领导安排的其他工作。

任职要求：

1.药学、药物分析等相关专业，硕士以上学历。

2.5年以上工作经验，至少独立完成过2个以上药物分析方面研发项目；熟悉HPLC，UV，GC等检验设备原理、操作、维护和保养；

3.熟悉药物分析研发流程，能独立进行分析方法开发、验证，完成药品的质量标准研究；

4.熟悉国内国际相关指导原则，熟悉相关法规和技术要求；具有一定的分析问题解决问题的能力，熟悉OOS处理流程；

5.工作态度积极，具有团队合作精神，服从上级领导安排，有良好的沟通能力、组织能力、执行力。