1. 质量管理体系维护：负责建立、维护GMP质量管理体系，监督生产全过程合规性，审核批记录、验证文件及质量报告。
2. 生产监控与风险控制：主导偏差调查、变更管理及CAPA（纠正预防措施），评估对产品质量的影响，确保风险可控。
3. 审计与合规：组织客户审计、药监检查接待，撰写审计回复，确保体系符合国内外法规（如ICH、GMP）要求。
4. 供应商与委托生产管理：监督受托方生产合规性，审核工艺验证、技术转移文件，确保委托生产质量衔接。
5. 团队与培训：管理QA团队，开展GMP培训，提升员工质量意识与操作规范性。
任职要求
1. 专业背景：药学、化学或相关专业本科及以上学历。
2. 经验要求：5年以上药品质量管理经验，3年以上QA管理经验，熟悉原料药生产工艺及风险点。
3. 法规知识：精通GMP、ICH等法规，具备偏差、变更、CAPA处理能力。
4. 技能素质：强沟通协调能力，熟练使用办公软件，具备项目管理及团队领导力。