岗位职责：

1. 验证方案实施‌：负责原料药生产相关检验方法的验证，起草验证方案并执行，确保符合GMP及药典标准‌。

2. 仪器与系统验证‌：参与HPLC、GC等分析仪器的确认（IQ/OQ/PQ），协调环境监测系统（如洁净区）的验证工作‌。

3. 偏差与异常处理‌：调查检验过程中的OOS（超标结果）或OOT（超趋势结果），制定纠正措施并跟踪闭环‌。

4. 文件与合规管理‌：编写验证报告、SOP及记录，确保数据完整性符合ALCOA+原则，配合内外部审计‌。

任职要求：

1. 学历专业‌：制药工程、化学或生物相关专业本科及以上学历。

2. 经验要求‌：2年以上药企QC或验证经验，熟悉GMP法规及验证流程（如工艺验证、清洁验证）。

技能要求‌：

a. 精通检测方法验证及仪器操作（HPLC、GC等）‌；

b. 具备风险评估及偏差调查能力，熟悉国内外药典标准。

软性能力‌：较强的跨部门协作能力，能独立完成验证项目并输出技术报告‌。