1.负责所有设备验证文件的编写、培训并执行,包括DQ、IQ、FAT、SAT、PQ、OQ文件等;
2.负责现场设备验证选用仪器仪表的合规性,以及仪器仪表操作规程的编写及培训;
3.负责验证方案、报告的归档和管理,参与验证过程中的偏差处理;
4.参与公司质量体系自检及外部审核,负责审计、检查时部门内部的迎检工作;
5.编制并执行年度验证总计划,督促各部门开展和实施验证;组织根据验证管理流程开展验证工作。同时,做好突增验证项目的开展安排工作;
6.协助新设备相关URS、标准操作、校验、维护SOP文件的编写、培训,严格执行,认真记录;
7.参与所新建项目、维修项目方案制订,以及变更等,对设备选型、设备布置、设备维修性能确认等提供GMP符合性意见;
8.参与新建项目、技改项目、新设备订购前的URS确认,对新建厂房、设施、设备等按验证管理流程实施验证,
9.完成上级安排的其他日常相关工作事务。
安全职责:
1.参加安全活动、学习安全技术知识,严格遵守各项安全生产制度和安全 技术规程,努力完成本职工作;
2.不违章作业、并劝阻或制止他人违章作业,对违章指挥有权拒绝执行,同时,及时向领导报告;
3.发现隐患或其它不安全因素及时报告;
4.对本单位和企业的安全生产工作提出建议;
5.正确使用妥善保管各种防护用品、工器具和消防器材。
信息安全职责:
1.参加信息安全活动、学习信息安全技术知识,严格遵守各项信息制度和规程,努力完成本职工作;
2.不泄露、不打听公司涉密信息,对其他人泄密行为勇于制止,同时,及时向领导报告;
3.发现信息安全薄弱点或其它不安全因素及时报告;
4.对本单位和企业的信息安全工作提出建议;
5.正确使用信息处理设施和信息系统。
1.向上级汇报工作进展,反馈出现的问题,并协调解决;
2.诚实、正直,具有优良的职业道德、敬业和团队协作精神;工作主动、严谨和高效,善于学习和接受新知识。
任职要求:
1.本科及以上学历,工程类、机械类相关专业;
2.2年以上同类相关工作经验;
3.熟悉公司的工艺、工序、工作原理,熟练掌握公司设备结构、构造、运行特性,熟悉国际质量体系专业知识;
4.认真负责、敬业,学习能力强,有较强的责任心,吃苦耐劳。