岗位职责：

1、遵照ChP，ICH，GxP等法规要求，建立和管理公司内部质量体系和标准，以达到监管要求；

2、 确保项目生产活动的有序进行，包括但不限于CMC生产的现场管理，产品放行等；

3、根据当前法规和惯例，确保GxP SOP的开发和维护，并确保维护人员培训文件；

4、计划并进行GxP审核，以及实验室，生产场所和临床调查的检查准备情况，以评估对所有相关法规和公司要求（包括全面的纠正和预防措施的制定，批准和执行）的遵守情况；

5、与各团队沟通合作，并进行持续改进活动，创建/修订程序/实践和规范，并提供有关质量体系和程序的培训；

6、作为质量专家，与ICH，GxP和行业实践保持同步，确保公司研发生产活动符合质量标准，排查质量问题，解除质量风险。

任职资格：

1、生命科学或药学相关领域的硕士学位，至少有8年生物技术或制药行业的质量管理经验；

2、对ChP，ICH，GxP和QA原则，实践和标准有广泛的了解；

3、具有接受NMPA / FDA核查机构的GxP核查经验，以及与药品质量/ CMC有关的QA管理经验；

4、擅长多任务处理，解决问题，领导跨职能团队以及与第三方合作。