岗位职责：

1、参与研发管理文件的审核；

2、审核技术转移相关的文件，包括分析方法转移方案/报告，中试工艺转移方案/报告，工艺验证方案/报告、清洁验证方案/报告、工艺规程、批生产记录、稳定性研究方案等，确保完整、准确地完成转移、审核和归档；

3、管理技术转移中所有变更、偏差、OOS/OOT，确保调查深入、CAPA有效；

4、领导安排的其他任务。

任职要求：

1、本科及以上学历，药学、制药工程、化学、生物技术等相关专业。

2、5年以上制药行业QA工作经验，其中至少2年直接参与过技术转移项目。

3、精通药品生命周期中的验证原则、质量风险管理（ICH Q9）、变更控制、偏差管理等质量体系要素。

4、熟悉从研发到生产的全流程，理解工艺验证、分析方法验证、清洁验证、设备确认的生命周期管理理念。

5、精通 GMP、药品管理法、药品生产监督管理办法及 ICH Q7、Q8、Q9、Q10、Q12 等国际国内关键质量指南。