1.负责收集临床试验期间发生严重安全性事件，审核和整理SAE/SUSAR报告；按照GCP/GVP法规要求，负责SUSAR快速报告给国家卫生健康主管部门及国家卫生健康主管部门；负责定期整理SAE/SUSAR信息用于提交研究中心伦理和当地药品监管单位；
2.负责上市前药物警戒数据库系统的日程维护；负责eSafety系统中SAE报告的登记、录入、质控、审核和质疑；
3.负责PV系统SAE录入信息与EDC录入信息的一致性核查；
4.负责对临床试验期间的安全性数据进行定期汇总分析，负责药物安全性信号管理，按照PV相关SOP要求撰写安全性信号分析报告；
5.定期查询药品监管部门网站安全性信息、药品安全警示、中国药物警戒期刊信息、药物警戒相关法规政策的更新信息检索；
6.参与药物警戒相关文件、法规的教育和培训；
7.负责医学咨询和不良反应/事件投诉的信息登记；
8.协助更新药物警戒体系文件；

任职要求：

1、硕士及以上学历，医学、药学、流行病学或统计学及相关专业；

2、至少2年以上制药企业或CRO公司肿瘤药物PV工作经验，有上市前肿瘤药PV经验优先；

3、掌握医学、药学相关知识；熟悉医药、PV法规政策；熟悉《药品管理法》，熟练掌握GVP、GMP等相关法规政策。
4、能够独立高效的完成个例安全性报告的收集、记录与上报；具有中英文文献检索和阅读能力；

5、具有良好的书面表达和口头沟通能力，具备自主学习能力、时间管理技巧、主动思考能力、执行能力；具备较强的责任心和耐心，良好的保密意识。