1. 临床开发策略制定

1) 参与制定公司产品线的临床开发策略，设计科学合理的临床试验方案

2) 对新立项或引进项目提供临床评估意见，设计临床注册路径

2. 临床相关文档撰写与审核，包括但不限于：

1) 临床试验方案(I-III期)、研究者手册、知情同意书

2) 临床研究报告、临床试验综述、风险管理计划、药品说明书

3) 申报资料、项目可行性报告、医学监查计划

3. 医学监查与质量控制

1) 监督临床试验执行过程中的医学问题，确保符合GCP要求

2) 监控临床试验中的安全性和疗效数据，及时识别和解决医学相关问题

3) 为项目团队提供医学支持，包括方案培训、医学答疑等

4. 跨部门协作与专家沟通

1) 作为公司的医学专家与CRO、临床研究中心、KOL及监管机构保持有效沟通

2) 建立并维护专家资源网络，定期组织专家咨询会议

3) 协调与NMPA、遗传办等监管部门的医学沟通

5. 医学情报与知识管理

1) 跟踪相关治疗领域的最新临床研究进展和竞争产品动态

2) 定期更新疾病领域的诊疗指南、文献综述和SOP文件

按需为公司内部提供医学专业支持和培训

1. 临床医学、临床药理学、护理学、基础医学、药学及生命科学等相关专业，硕士及以上学历，博士优先；

2. 5年以上制药企业或CRO公司临床医学相关工作经验

3. 有过完整参与药物I-III期临床试验的全过程

4.熟悉ICH-GCP、中国GCP及相关法规要求