岗位职责：
1.负责自动化设备全生命周期的体系管理工作,包括体系文件的的搭建、修订、审核与维护,确保体系文件符合国内(NMPA)及国际(如欧盟、美国F、俄罗斯、日本等)的法规要求。
2.主导自动化设备相关的体系审核工作,包括内部审核、客户审核及第三三方认证审核(ISO、CE、MDSAP、RZN等),组织审核实施,跟踪不符合项的整改验证,确保审核顺利通过。
3.对接公司国际业务和项目合作业务,深入研究目标市场及相关的医疗器械法规政策、质量标准及认证要求,持续关注其更新动态,为产品的注册申报、合规上市提供体系层面的支持。
4.负责体系相关的培训工作,向公司内部员工、普及医疗器械体系知识、法规要求及操作规范,提升全员合规意识和体系执行能力。
5.参与产品的质量问题分析与改进,从体系层面查找问题根源,制定并落实纠正预防措施,提升产品质量水平。
任职要求：
1.教育背景:本科及以上学历,医学检验、生物工程、化学、药学、质质量管理等相关专业
2.工作经验:中级工程师需具备3年及以上有源医疗器械或体外诊断仪器体系管理相关工作经验;高级工程师需具备5年及以上有源医疗器械或体外诊断仪器体系管理相关工作经验,且有医疗器械国际体系转化或国际认证(CE、FDA)审核通过经验者优先。有公司相关产品线工作经验者优先,有新产品项目质量管理经验者优先
3.专业技能:
1)熟悉国内外有源医疗器械或体外诊断仪器法规和标准要求,如欧盟、美国、日本、俄罗斯等严格监管国家法规要求和ISO 13485,ISO 14971,IEC62304,IEC 62366等标准要求,具备独立搭建、维护体外诊断试剂体系及主导国际认证
审核的能力。
2)能识别公司整体流程问题,主导全司体系流程复杂流程的建立或优化
3)具备良好的数据分析和问题解决能力和沟通协调能力,能有效对接内部各部门及外部合作伙伴、认证机构。
4.职业素养:具备高度的责任心、严谨的工作态度和较强的抗压能力,熟悉医疗器械项目推进流程,能适应多任务并行的工作节奏。
5.其他:持有质量管理体系内审员证书(如ISO 13485)者优先先;英语听说读写能力良好,能独立阅读和处理英文法规文件、认证资料者优先。