工作职责
1.实施并持续优化公司质量管理体系，确保其符合GMP、欧盟MDR、美国FDA 及ISO 13485等法规要求。
2.主导公司产品的全生命周期合规策略，将相关法规要求融入设计开发、技术文档、临床评价及上市后监督全过程；领导并管理产品在国内外市场的准入认证项目。
3.策划组织内审与管理评审，监督并协同研发、生产等部门落实质量要求，避免并能够解决各类质量问题。
4.主导应对药监局及其他机构的各项审核与飞行检查，并确保有效闭环，驱动CAPA系统高效运行。
5.在公司内推动质量文化建设，系统性地规划与实施质量法规及体系培训，提升全员质量意识。

任职资格
1.硕士及以上学历，生物医学工程、电子信息类等相关专业。5年以上眼科有源医疗器械（如成像、手术/治疗设备）质量管理经验，其中至少3年全面负责质量体系及应对国际审核的经验。
2.精通全球主要医疗器械法规与标准（包括但不限于中国 GMP、欧盟 MDR、ISO 13485、美国 FDA QSR 820, ISO 14971），并持有相关内审员资质。
3.熟悉眼科有源第二类、第三类医疗器械设计开发、生产、测试和风险管理全流程。
4.具备欧盟MDR/CE、美国FDA及中国NMPA认证的全周期成功经验。精通与公告机构的全流程沟通与审核，拥有丰富的国际注册及应对全球药监局飞行检查的实战经验。
5.流利的英文读写能力，能独立处理英文技术文件及沟通。
6.卓越的领导力、沟通协调及决策能力，能作为公司对外的有效窗口，善于解决复杂问题并推动流程改进。