岗位职责:

1、负责监督公司计算机化系统的验证工作的实施，完成验证文件评审（例如评价测试用例覆盖性）；
2、根据计算机化系统的个性制定相应的验证策略和验证计划；
3、识别验证过程中的风险，并协助团队制定风险控制措施，跟进措施效果；
4、负责对验证过程出现的异常进行记录和跟进，并给出解决方案；
5、结合业务过程中的实际情况和行业要求持续优化现有的计算机化系统管理流程。

1、本科及以上，计算机、信息技术相关专业为佳；
2、有计算机化系统验证工作经验，有医疗器械软件开发项目经验或测试经验优先；
3、熟悉医疗器械相关质量管理体系标准及法规要求；21 CFR Part 11相关要求；GAMP5。
4、独立文件评审能力；
5、良好的沟通协调能力和抗压能力，有责任感。