岗位职责

1、熟悉制药设备的原理、结构、操作和保养要点，掌握基本的机械原理、电气控制知识，能阅读机械图纸、电路图，使用万用表、液压工具等各类维修工具和仪器。

2、严格按照SOP（标准操作规程）操作生产设备，监控设备运行参数，确保生产流程符合GMP（药品生产质量管理规范）要求。

3、执行设备的日常点检、清洁、润滑、预防性维护（PM计划）。及时响应设备故障，进行快速诊断、排查和修复，以缩短停机时间，并参与偏差调查。

4、参与设备的3Q验证（IQ/OQ/PQ）、清洁验证，起草或维护设备相关的技术文件、维修记录和备件清单。

5、严格遵守洁净区行为规范，识别并报告设备相关的GMP风险，执行安全操作规程，确保个人及生产安全。

6、为新设备操作人员提供技术指导和培训。

7、领导交办的其他工作。

任职资格：

1、统招本科及以上学历，机械工程、电气工程、自动化、机电一体化、制药工程、化工设备与机械等相关专业，有大型制药企业工作经验者优先。

2、有卡式瓶、预灌封注射器等无菌制剂生产设备安装及运维经验的优先。

3、熟悉制药设备相关GMP要求及验证流程，了解设备预防性维护体系及备件管理。

4、具备良好的沟通能力、问题解决能力、团队合作精神、责任心和持续学习能力。