岗位i职责:
1、按照年度工艺验证计划,对生产过程的关键、特殊工艺进行过程验证与确认,包括:方案编制、验证实施、数据汇总、报告编制、参数规定及输出、编制工序作业指导书、现场进行相关工艺培训
2、对公用工程系统(空调系统、洁净压缩空气系统、纯化水系统)进行验证与确认,形成完整的验证方案和验证报告
3、工艺过程变更后进行合理性评估,形成验证过程及参数控制等相关文件规定,涉及工艺过程的管理文件进行完善和变更。
4、设备的IQ、OQ、PQ、各阶段的验证与确认,验证文件编制,组织验证实施
5、新产品生产转化过程特殊过程的验证与确认,输出工艺作业指导书
任职要求:
机械自动化专业或医药专业,大专以上学历,2年以上设备验证和工艺验证经验,具有较强的文件编写和逻辑思维能力,有制药厂或医疗企业工作经验者优先。