岗位职责：

1、建立并保持与咨询公司的定期沟通机制，确保认证工作顺利推进；

2、负责组织公司内部关于CE认证的沟通协调会议，向研发、生产、质量控制等部门传达认证要求、进度安排，确保按时向咨询公司提供所需资料和样品；

3、负责技术基础资料的英文翻译；

4、负责收集、整理公司内部与CE认证相关的各类文件资料，确保资料的完整性和准确性；

5、关注欧盟CE认证相关法规、标准的更新动态，收集最新的法规文件，及时进行融入识别并组织培训；

6、负责证书的管理工作，包括证书的有效期监控、证书的变更和续期申请等；

7、负责海外市场上市后信息的收集及处理；

负责海外市场的调研、分析及业务拓展。

工作要求：

1、至少2年以上医疗器械CE注册或相关领域的从业经验；

2、具备良好的英文读写能力，能够熟练阅读和理解英文技术文档和法规；

3、对CE认证涉及的欧盟法规、指令和标准有基础了解，如，医疗器械法规（MDR）、电磁兼容指令（EMC）等；

4、具备较强的学习能力和创新意识，能够不断适应法规和市场的变化；

5、不属于《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规中规定的，禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员。