岗位职责：
技术转移：主导新产品、新工艺从研发到生产的技术转移工作及国际技术转移，确保工艺的顺利放大与落地，包括但不限于技术转移变更、共线风险评估、进行新产品引入可行性评估、差距分析和风险评估，规避技术转移风险；
工艺验证（PPQ）及持续优化：按照项目节点，负责新产品、新工艺从研发到生产的工艺验证工作，并持续进行工艺优化，主导工艺变更，确保技术研究科学合理；
技术问题解决：负责PPQ阶段和商业化阶段技术问题的解决，主导持续工艺确认，持续监控生产工艺，进行趋势分析，及时识别异常并采取行动，确保生产工艺持续稳定；
技术文件：负责工艺相关研究文件及风险评估文件的撰写和维护，包括但不限于共线风险评估、培养基模拟灌装风险评估、工艺验证风险评估、无菌控制策略风险评估、颗粒控制策略风险评估、CCS、差距分析和风险评估等；
质量合规与保障：作为主要负责人，负责工艺相关变更和偏差，参与申报资料的撰写和审核，迎接并成功通过国内外监管机构的审计（如FDA, EMA和NMPA）；
跨部门协同：与质量、研发、注册、供应链、工程等部门紧密合作，确保生产活动与公司整体项目进度无缝衔接，为新产品立项、技术评估和供应链建设提供专业的技术输入；
团队管理：负责MSAT团队日常管理，包括团队建设和人员发展规划、沟通机制的建立、内部培训、文件模板的建立、实验研究管理等。
任职要求：
必备条件：
硕士及以上学历，药学、制药工程、生物工程等相关专业；
8年以上在在生物制药行业工艺开发、技术转移或MSAT相关领域的工作经验；
3年以上在经理或更高岗位的领导经验，有管理大型无菌生产团队的成功经历；
精通生物药原料药（细胞培养、纯化）和制剂（液体制剂、冻干）的核心工艺与关键技术；
英语可作为工作语言。
核心能力：
出色的技术问题解决能力，能对复杂的原料及制剂生产问题（如稳定性异常、收率提升、可见异物、无菌保证等）进行根本原因分析并推动解决；
深厚的法规知识，对国内外GMP法规有深刻理解，具备丰富的迎检和应对经验；
强大的沟通和影响力，能够有效协调内外部资源，推动项目进展。
优先考虑：
拥有胰岛素或GLP-1等产品的无菌制剂技术经验者优先；
有主导通过FDA或EMA对于胰岛素/抗体类产品的上市申报经验者优先；
有胰岛素产品处方工艺研究/配制/无菌灌装工艺经验者优先。