1. 原料工艺SME，包括细胞库建库，发酵，纯化，精制工艺；

2. 参与技术转移策略制定和工艺开发设计，负责技术转移工艺变更管控、工艺验证和申报资料的审核；

3. 负责工艺验证，工艺类偏差和变更，主导上市后工艺变更；

4. 山东子公司商业化原料工艺监控，原料技术问题解决和工艺优化；

5. 负责工艺相关风险评估的撰写和维护；

6. 山东子公司生产技术部日常管理。

岗位职责：

1. 代表生产部作为技术转移接收方主导技术转移，负责技术转移变更，以及共线风险评估的维护，进行新产品引入可行性评估、差距分析和风险评估，规避技术转移风险；

2. 按照项目节点，确保临床批次供应和完成工艺验证，负责工艺验证及其相关研究的方案和报告的撰写和审核；

3. 持续进行工艺优化，提升产率，主导工艺变更，确保技术研究科学合理；

4. 负责PPQ阶段和商业化阶段技术问题的解决，主导持续工艺确认，持续监控生产工艺，进行趋势分析，及时识别异常并采取行动，确保生产工艺持续稳定；

5. 负责工艺类偏差调查；

6. 负责工艺相关研究文件及风险评估文件的撰写和维护，包括但不限于共线风险评估、杂质去除研究、微生物控制策略、污染控制策略、限传代次研究、树脂寿命研究等；

7. 持续完善知识管理和工艺管理，参与申报资料的撰写和审核；作为SME，做好核查准备，负责工艺问题的解答，并完成发现项的整改和回复；

8. 参与原液技术部的日常管理，包括沟通机制的建立、内部培训、文件模板的建立、实验研究管理等。

任职资格：

1. 硕士及硕士以上学历，具有至少7年原液生产或工艺技术管理相关经验，熟悉发酵、纯化和精制工艺等工艺；

2. 有技术转移经历，熟悉技术转移的不同类型，以及技术转移流程，有BLA/MAA申报经验；

3. 主导过工艺验证，熟悉工艺验证策略、工艺验证前提条件、工艺验证接受标准、持续工艺确认；

4. 主导过技术问题的解决和工艺优化，以及上市后变更，熟悉和理解持续工艺确认，有统计学背景更佳；

5. 熟悉偏差和变更管理，对风险评估有较深的理解并熟悉风险评估的工具；

6. 具有良好的沟通表达和理解力，有较强的计划性和抗压能力，有团队管理经验。