职位概要：

1. 制剂工艺SME，包括配制到成品包装全流程；

2. 商业化制剂工艺监控和优化，负责工艺问题的解决；

3. 国际制剂技术转移对接人；

4. 负责制剂工艺类偏差和变更，主导上市后工艺变更；

5. 负责工艺相关风险评估的撰写和维护；

6. 支持子公司技术问题解决和技术转移策略制定，参与子公司制剂技术转移相关策略制定和工艺开发设计，工艺管控、工艺验证和申报资料的审核。

岗位职责：

1. 负责胰岛素注射液、抗体制剂的工艺管理和维护，基于风险评估制定制剂工艺验证策略、培养基模拟灌装策略以及验证状态的维护，撰写/审核工艺验证方案/报告；

2. 负责PPQ阶段和商业化阶段技术问题的解决，主导持续工艺确认，确保工艺和产品质量的稳定性；

3. 对接国际部，协调生产内部，支持解决制剂国际技术转移的技术问题，以及相关技术文件的审阅；

4. 负责制剂工艺类偏差调查和工艺变更，持续工艺优化和国产关键物料备选替换，主导上市后变更；

5. 负责工艺相关风险评估的撰写和维护，包括但不限于差距分析和风险评估、工艺验证风险评估、无菌控制策略风险评估、共线风险评估、颗粒控制风险评估等；

6. 支持参与山东子公司技术转移阶段的知识管理，工艺变更，生产规模研究、技术问题解决、PPQ策略制定以及中美欧上市申报过程中，工艺问题的回复以及涉及的产线规模的补充研究，工艺相关申报资料的审核；

7. 制剂技术部的日常管理，包括沟通机制的建立、内部培训、文件模板的建立、相关实验研究管理等。

任职资格：

1. 具有至少7年无菌制剂生产或工艺技术相关经验，熟悉液体制剂、冻干制剂、预充针工艺，熟悉组装器械者更佳；

2. 熟悉制剂工艺相关法规和指南，充分理解无菌控制策略、制剂工艺验证策略、颗粒控制策略；

3. 有技术转移经历，熟悉技术转移的不同类型，以及技术转移流程，有BLA/MAA申报经验；

4. 主导过技术问题的解决和工艺优化，以及上市后变更，熟悉和理解持续工艺确认，有统计学背景更佳；

5. 熟悉偏差和变更管理，对风险评估有较深的理解并熟悉风险评估的工具；

6. 具有良好的沟通表达和理解力，有较强的计划性和抗压能力，有团队管理经验。