岗位职责：

1、负责领导和管理QC相关的CMC项目，确保项目按时高质量完成，特别关注临床III期及商业化阶段的项目需求。

2、负责理化分析方法的转移和验证工作，包括但不限于定量、Elisa、qPCR、CCIT等关键技术平台。

3、对实验过程中出现的技术问题进行Trouble Shooting，提供科学合理的解决方案，确保分析数据的准确性和可靠性。

4、与跨部门团队（如研发、生产、质量保证及监管事务）紧密合作，支持分析方法的技术转移、工艺验证及合规性审查。

5、撰写和审核实验报告、SOP、CMC申报资料等技术文件，确保符合FDA/EMA/NMPA等法规要求。

任职要求：

1、学历背景：硕士学历，分析化学、生物化学、分子生物学、药学或相关专业。

2、8年以上制药或生物技术行业理化分析经验，熟悉GMP环境。

3、具有临床III期及以上项目的CMC质量管理经验。

4、熟练掌握Elisa、qPCR、CCIT等方法的开发、验证及问题排查，能独立解决复杂技术问题。

5、英语口语流利，能高效参与国际会议、撰写英文报告及与跨国团队沟通。