主要职责：

1、负责对产品的批生产记录、中控记录以及批检验记录进行审查，并作出初步的质量评价。

2、根据质量总监/部门经理或QA成品经理对产品的最终评价结论，在SAP系统中变化产品的物料状态。

3、组织偏差的调查处理及相应的CAPA,偏差及CAPA限期结案率在年度质量目标范围内。

4、负责对产品的年度质量进行回顾，完成并提交上年度产品的PQR报告

5、负责产品的年度质量稳定性考察并提交考察报告。

6、对本岗位相关的SOP进行修订，并对新版/换版批记录进行审核。

7、参与变更及投诉处理过程中的相关调查及评估。

8、确保各项工作必须符合GMP/IS09001、 IS01 4001/IS045001/IS050001管理体系要求、 安标 和公司 各项规章制度的规定，遵守法律法规，安全风险防范，节能减排，持续改进。

任职要求：

1、本科及以上学历，药学类或化学类相关专业。

2、有药品QA或验证工作经验优先；有无菌药品生产相关工作经验优先。

3、能够熟练掌握GMP, ISO系列标准。

4、良好的英文表达能力。

5、良好的沟通能力、组织与计划、协调能力。