岗位职责：

1. 主导制定产品的 CE 认证策略，依据产品特性与欧盟法规要求，规划认证流程，把控时间节点，协调各方面资源，确保认证工作无缝推进。

2. 独立完成 CE 认证申请，提供技术文档模板，指导工程师撰写技术文档并审核，包括申请表、规格书、产品概述、说明书等，保证提交资料完整无误，与认证机构保持顺畅沟通，跟进申请进度。

3. 参与产品测试环节，协同公司测试部门、质量部门、外部专业检测机构，对产品进行全面测试，包括但不限于安全性能、电磁兼容性、环保指标等测试项目。针对测试中出现的问题，提出改进方案，并监督整改落实情况。

4. 关注欧盟认证法规动态，及时解读新法规、新指令对公司产品的影响，为研发、生产等部门提供专业的法规培训与指导，确保公司产品在设计、生产过程中始终契合最新认证要求。

5.根据项目过程中的问题制定相应的企业标准、指南、规范指导研发设计，并定期检查执行情况。

任职资格:

1、本科及以上学历，电气自动化、机械工程、制药工程等相关专业；

2、具备3年及以上非标设备CE等认证经验，GMP或制药设备经验者优先；熟悉制药机械设备的设计、生产、检测流程，有参与制药机械设备 CE 认证项目全程实施的成功案例者优先。

3、熟悉欧盟 CE 认证相关指令与协调标准（如低电压指令（LVD）、电磁兼容指令（EMC）、机械指令（MD）等，具备独立解读与应用标准的能力。），参与过CE认证项目，熟悉基本的机械设计与电气设计，能够制定相关企业标准指导研发设计；

4、熟练使用办公软件（如 Word、Excel、PowerPoint 等）及相关专业绘图软件;

5、具备良好的英语读写能力，能够流畅阅读和理解欧盟法规、标准及认证相关英文资料；

6、持有相关 CE认证培训证书或具有欧盟授权认证机构审核员经历者优先考虑