岗位职责：
1、完善和维护符合国内及海外注册上市国家法规要求的质量管理体系（包括生产和经营体系），并通过持续改进保持体系的符合性、适宜性、有效性；
2、负责跟踪国内外相关法规标准的更新情况，并策划、组织开展法规标准导入质量体系的活动；
3、组织实施公司质量管理体系内审，组织和协调外审的应审活动，推进内外审审核不符合项的关闭；
4、管理质量体系文件的编写、修订、实施与培训；
5、管理质量体系相关的各类文件记录，控制质量文件的接收、发放、登记和存档，确保符合质量体系要求；
6、管理质量体系文件及产品变更，确保变更按公司变更流程执行；
7、负责不良事件监测、评价和再评价的上报等工作；负责产品质量反馈的跟进和关闭；
8、负责组织开展上市产品的风险管理评审活动。
任职要求：
1、本科及以上学历，机械、电子、材料、制药、生物工程等相关专业；
2、3年及以上医疗器械或医药行业质量体系工作经验（有体外诊断试剂行业工作经验者优先），有应对CE、FDA、NMPA体系检查工作经历；
3、熟悉医疗器械生产质量管理规范、ISO13485、MDR、FDA OSR 820；有ISO13485内审员证书；
4、较强的逻辑思维和流程文件编写能力，掌握质量工具运用(如鱼骨图，检查表，控制图，8D等)，能熟练使用WORD、EXCEL、PPT等办公软件；
5、原则性强，做事细心、严谨；具有优秀的沟通、协调和工作推动能力；
6、可用英语与国外体系审核类人员与客户熟练沟通；
7、优秀者可放宽要求。