1、全面负责分析模块工作，从立项后研究规划至最终申报资料撰写，重点把控策略制定与产出物交付；
2、负责基于质量源于设计（QBD）理念，制定科学可行的项目研究策略与技术路线；
3、负责拆解项目目标，明确任务分工、时间节点及资源配置方案；
4、负责编制详细的研究方案，包括实验设计、方法学验证及风险控制措施；
5、负责实时监控研究进度，分析偏差原因，协调解决跨部门协作问题；
6、负责对阶段性研究报告及最终成果进行技术审核，确保数据真实性与结论科学性；
7、负责撰写、修改及润色申报资料（含发补回复材料），确保符合法规要求与申报标准。

任职要求

1、 本科以上学历，有FDA审计经验；有注射剂分析的项目管理经验优先；
2、 具有良好的药物分析知识；
3、 有制药企业的药品研发经验；
4、 善于和别人合作和沟通；
5、 有一定的组织协调能力。