职位详情
质量总监
4-6.5万
啄木鸟医疗
桂林
5-10年
本科
04-22
工作地址

桂林市啄木鸟医疗器械有限公司(东门)

职位描述
岗位职责
1.制定公司年度质量工作计划并组织实施,考核并培养团队,搭建人才梯队;
2.建立和完善公司质量管理体系,组织质量管理体系的内外审核和风险评估,确保其有效运行;
3.组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;
(1)产品原辅料、包装材料、过程品和成品符合经注册批准的要求和质量标准;确保完成所有必要的检验;确保在产品放行前完成对批记录的审核;
(2)批准产品质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程;审核和批准所有与质量有关的变更;
(3)所有不合格或偏差进行调查并得到及时处理;
(4)完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察数据
(5)完成新产品投产前可靠性审核。
(6)监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态;确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;
4.负责全流程的质量控制,指导对供应商、外协商的供货质量进行控制管理。
5.建立实施重大质量事故/客户投诉/不良事件快速反应及通报机制,负责质量问题的原因分析与客户投诉处理;
6.组织开展质量管理相关的业务培训。

职位要求
1.本科或以上学历,医疗器械、理工科类、质量管理类相关专业优先;英语能力良好;
2.有医疗器械行业背景,有上市公司或跨国企业工作经历优先;熟悉医疗器械质量管理标准、GMP、ISO13485、FDA ,至少5年以上医疗器械生产质量管理经验,熟悉质量控制流程;
3.熟悉ISO9001(GB/T19001)或ISO13485(YY/T0287)质量管理体系基础知识,熟悉国际/国内质量管理体系及法律法规,取得ISO13485内审员资格证;
4.熟悉公司产品的生产工艺、检验方法及质量标准,熟悉电脑和OFFICE软件操作;
5.有较好的体系文件和检验文件编辑能力;
6.逻辑清晰、心思缜密、条理性强、原则性强、领导力强;
7.具备较强的组织协调管理能力;

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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