岗位职责：

1. 负责临床试验质量控制版块的建立、完善和持续改进；

2. 负责临床部门相关SOP的搭建和管理；

3. 根据SOP通知部门负责人、临床运营部门负责人、项目经理质量控制中发现的严重、重大质量问题；

4. 根据SOP和临床运营部和部门内要求，协助稽查、国家局检查及自查核査；

5. 负责临床试验文件(方案、知情同意书等)的质量审核，确保文件质量；

6. 根据临床试验方案及项目管理计划建立质量控制计划；

7. 组织实施年度项目与研究中心质控、临床运营负责人临时授权的质控计划；

8. 与项目经理商议制定项目质量风险计划；

9. 按项目质控计划，实施中心质控，完成质控报告，提出整改建议，审核纠正预防措施并跟踪问题的整改；

10. 与运营团队密切合作，为持续改进质量活动提供支持，必要时，为合规和流程提供支持和建议，以便更好的遵从GCP；

11. 定期向临床运营部门负责人汇总分析质控问题并进行趋势分析，准备质量控制相关定期报告、风险评估及改进措施；

中药临床试验经验者优先