此岗位工作以质量体系管理为主，产品注册为辅。

有过医疗器械产品注册经验者优先考虑。

一、质量体系管理：

1、根据医疗器械相关法规要求，推行公司质量方针和目标，建立和持续改进质量管理体系。

2、参与质量管理体系的内部、外部审核，组织和实施整改活动。参加公司组织的内审、管理评审。

3、依据公司质量管理体系文件要求配合研发负责人梳理研发部门各个项目产品的设计开发输出文件。
4、准备研发部的体考文件，整理研发过程（项目建议书-试产总结）文件及输出资料：按项目梳理各产品的DHF文档完成归档。
5、与各部门配合现场应审，处理审核后研发部门的不符合项。审核后，根据审核不符合项，完成整改。配合体系完成内部设计变更和验证、设计输出文件等。
7、标准法规的收集，包括国内新法规的变更、学习，国际中涉及到本公司产品系列标准的换版更新等。配合项目工程师完成相应的设计变更等。
8、与注册认证相关的研发体系工作。

9、协助研发部跟进在研项目进度

10、协助项目开发中的各项辅助工作

二、产品注册

1、协助医疗器械产品的注册申报资料的编写、整理、报送、检验和进度跟进。

3、协助解决审评、审批过程中出现的问题，保证补正材料及时、顺利递交。