一、体系与质量管理：

1、根据医疗器械相关法规要求，推行公司质量方针和目标，组织建立和持续改进质量管理体系。

2、组织质量管理体系的内部、外部审核，组织和实施整改活动。

3、根据相关法规或标准，制定检验或测试规程。

4、产品质量控制、检验、不合格品处理， 对产品质量实施检查与监督。

5、跟进客户关于产品质量的投诉，制定和实施相应的纠正预防措施。

6、建立与质量有关的制度、规程、标准等。

7、督导检验工作和体系改进措施的落实工作。

二、产品注册

1、按法规的要求进行医疗器械产品的注册申报工作。

2、协助注册申报、CE认证申报资料的编写、整理、报送、检验和进度跟进。

3、协助解决审评、审批过程中出现的问题，保证补正材料及时、顺利递交。

三、其他工作

1、依照质量体系要求，按计划搜集整理研发设计文档；

2、 负责整理并保管研发部文档资料、封样物料和样机；
3、 协助研发部经理跟进在研项目进度；
4、 协助项目开发中的各项辅助事宜；
5、 参与项目各个阶段的评审工作，并做会议记录；

此岗位工作以质量体系方向为主，产品注册为辅。薪酬面议。