核心职能概述
负责临床试验的质量控制（QC）相关工作，以提升项目质量与合规性，包括质量管理活动的规划与实施；同时负责检查、培训及流程管理工作。
主要职责 Major Responsibilities and Duties:
- 所负责研究项目的质量控制（QC）工作： ・制定 QC 计划，并根据研究进展及风险评估结果更新计划； ・开发 QC 工具（如 QC 检查清单）； ・确保现场及内部 QC 活动按预定时间节点、符合质量要求规范执行； ・定期与运营团队协作，识别质量趋势；必要时支持研究团队开展根本原因分析（RCA）及纠正与预防措施（CAPA）的制定。
- 与运营团队紧密协作推进持续质量改进工作，为临床工作人员提供质量与合规相关支持，按需就合规事宜及流程提供专业建议。
- 监管检查相关工作：参与检查准备、执行及后续跟进阶段的相关工作，包括检查就绪准备、自查及监管机构检查配合。
- 培训工作：参与面向临床工作人员的培训活动，分享检查及 QC 工作中的经验与知识。
- 标准操作规程（SOP）与流程管理：通过 QC 活动识别流程改进机会，支持持续优化，并提供与相关流程配套的必要培训。
任职要求 Qualifications:
教育背景 Education Background:
・医学或相关专业本科及以上学历。
工作经验 Working Experience:
・至少 8 年临床研究相关工作经验，需具备质量相关工作经验（含检查经验）；
・深入了解临床试验流程及质量管理体系；
・熟练掌握药物临床试验质量管理规范（GCP）及相关法规与指南要求；
・充分理解临床研究执行所需的技能与知识，如国际指南、研究项目管理、研究中心管理、监查等。